Sensorion annonce aujourd'hui que le Comité de Surveillance des Données (DMC) soutient la poursuite de l'essai clinique de Phase 1/2 Audiogene sur le SENS-501, le programme de thérapie génique développé par la société pour traiter une forme spécifique de surdité congénitale liée à des mutations du gène OTOF (otoferline). Le DMC n’a émis aucune observation de sécurité, sur la base des données collectées à ce jour, confirmant une bonne sécurité et tolérance du SENS-501 et de la procédure chirurgicale.
Audiogene vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection intra-cochléaire de SENS-501 pour le traitement de la déficience auditive médiée par le gène OTOF chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 31 mois au moment du traitement de thérapie génique. En intervenant pendant la période critique de plasticité cérébrale et en recrutant des nourrissons qui n'ont pas encore reçu d'implant cochléaire, l'étude vise à isoler l'effet thérapeutique du SENS-501 en monothérapie. L’essai comprend deux cohortes séquentielles d’escalade de dose, chacune impliquant une injection unilatérale afin de permettre une évaluation claire de la cinétique de la restauration auditive.
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